지난해 GC녹십자의 면역결핍증 치료제 '알리글로'와 셀트리온 '짐펜트라'가 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 얻은 가운데, 올해는 어떤 국산 신약이 미국 시장의 문을 두드릴지 관심이 쏠리고 있다. 올해 국내 신약 중에서는 항암 신약이 글로벌 블록버스터 목표를 향해 순항 중이다. 국내 기업이 항암 신약 FDA 허가라는 최초의 기록을 세울지 주목된다.

29일 업계에 따르면 HLB는 오는 5월 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 리보세라닙은 2007년 HLB의 미국 자회사 엘레바가 미국 어드벤첸연구소로부터 글로벌 판권을 인수한 경구용 표적항암제다. HLB는 지난해 5월 신약 허가신청(NDA)을 했고 최근 화학제조품질관리(CMC) 실사를 마친 후 오는 3월 3번째 NDA 리뷰를 앞두고 있다.

HLB 관계자는 "NDA 리뷰에서 특별한 이슈 제기가 없을 경우 허가가 될 확률이 100%에 가까워진다고 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "NDA에 추가 서류 제출 여부와 상관없이, 5월 16일까지 결과가 나올 예정"이라고 말했다. HLB는 리보세라닙 병용요법에 대한 판매 준비도 빠르게 진행하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 내 40개 주에서 의약품 판매 준비를 모두 마치고 신약허가 후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 조속히 공급하기 위한 막바지 절차를 진행하고 있다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'도 올 하반기 FDA 승인이 기대된다. 31호 국산 신약인 '렉라자'는 비소세포폐암 중에서도 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M'이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 EGFR 억제제(표적치료제)다.

렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센(현 J&J 이노베이티브 메디슨)은 지난해 자사의 표적항암제 '리브리반트'(아미반타맙)와 렉라자 병용 요법에 대한 임상(마리포사)을 마치고 FDA에 품목허가를 신청했다. 제약 바이오 업계는 FDA 승인시 1억달러(약 1330억원) 이상의 마일스톤 기술료가 추가 발생할 것으로 전망하고 있다. 지금까지 국내 기업이 항암 분야에서 FDA에 허가 받은 전례가 없다. 현재까지 FDA 허가를 획득한 국산 신약은 △2003년 LG화학의 '팩티브' △2014년 동아ST '시벡스트로' △2016년 SK케미칼 '앱스틸라' △2019년 SK바이오팜 '수노시'와 SK바이오팜 '엑스코프리' △2022년 한미약품 '롤론티스' △2023년 셀트리온 '짐펜트라'와 GC녹십자 알리글로까지 총 8개다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "HLB가 오는 5월 FDA 허가를 받으면 한국 신약개발 역사의 첫번째 항암제 FDA 허가"라면서 "유한양행도 하반기 신약 승인결과와 마리포사에 대한 OS(전체생존기간) 추가 데이터 발표가 나올 것으로 기대된다"고 말했다.

항암제 외에도 올해 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 미국에서 진행 중인 글로벌 임상3상이 오는 6월 종료돼 이르면 올 하반기 FDA에 품목허가 신청을 제출할 것으로 예상된다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약이다. 지난해 미국, 캐나다 등 북미 위식도 역류질환 시장은 4조2000억원 규모로 알려졌다. 케이캡은 P-CAB이라는 새로운 기전을 가지고 있다. P-CAB은 위산 분비를 억제하는 의약품으로, 기존의 PPI 제제보다 더 빠르고 강력하게 약효를 발현한다. 케이캡은 2028년까지 100개국 진출을 목표로 한다. 왼쪽부터 HLB R&D센터, 유한양행 본사. 각사 제공.