갑상선 등 다양한 부위서 발병

환자 증가세… 연평균 4.2% 성장

6개월동안 관련 특허 3개 등록

자가면역질환을 앓는 환자들이 점점 증가하면서 국내 제약사들이 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 자가면역질환은 세균, 바이러스, 이물질과 같은 외부 침입자로부터 내 몸에 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생기는 질환으로 갑상선, 적혈구, 피부, 관절 등 다양한 부위에서 발병한다.

글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2%의 성장률을 보이고 있고, 2025년 1530억달러(200조원)에 달할 것으로 전망된다. 자가면역질환은 면역세포가 어디를 공격하느냐에 따라 루푸스, 류마티스 관절염, 제1형 당뇨 등 다양한 질병으로 나타는 만큼 수요가 계속 증가하고 있다.

국내 제약바이오 업계는 이를 주목해 치료제 개발에 나서고 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 최근 6개월 동안 자가면역질환 치료 관련 특허 3개를 등록했다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 FDA로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 또 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제로 개발 중인 FcRn 항체 'HL161ANS'(IMVT-1402)의 임상 1상 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보하기도 했다.

HL161ANS는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사 로이반트에 기술 이전한 항FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. FcRn신약은 면역글로불린G 감소를 표적하는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다. HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 치료제 개발을 진행하고 있다.

온코빅스는 자체 플랫폼 기술을 활용해 후보물질 도출과 합성연구를, HK이노엔은 후보물질 평가와 검증, 상용화 연구를 담당한다.

HK이노엔은 자가면역질환 신약인 야누스키나이제(JAK-1) 억제제 계열 'IN-115314'의 국내 임상 1상을 진행 중인데, 류머티즘 관절염, 아토피 피부염 등의 적응증을 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

GC녹십자도 미국 바이오 기업 이메타스 세러퓨틱스와 함께 자가면역질환 관련 mRNA 치료제를 개발하고 있다. 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유 플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질 나노입자(LNP) 전달 플랫폼을 활용할 예정이다.

한편 자가면역질환 치료제는 항암제 시장에 버금가는 규모로 성장이 커지고 있다. 지난해 글로벌 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'로 27조원 넘게 판매됐다. 또한 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 암젠의 엠브렐(성분명 에타너셉트), 로슈의 리툭산(성분명 리툭시맙)도 5조원 이상의 매출을 냈다.

국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품으로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(Infliximab) SC(피하주사)제형 치료제인 '짐펜트라'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다. 짐펜트라는 내년초 미국 시장에 출시될 예정이다.

삼성바이오에피스는 '휴미라'의 바이오시밀러 제품인 '하드리마'로 미국에서 오리지널 제품과 상호 교환성 획득을 위한 심사에 들어갔다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(자동 주사기)로 구성돼 있다. 지난 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 지난 7월1일 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.